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【转载】祝贺我国两个溶栓新药批准上市  

2016-06-28 07:10:00|  分类: 疾病治疗 |  标签: |举报 |字号 订阅

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2016年06月26日 - 子孙满堂 - zheng101052c子孙满堂的博客
 

祝贺我国两个溶栓新药批准上市---

在细胞培养和溶栓疗效两个方面的“突破”


   近两年来,我国药管局先后批准了两项溶栓新药,一个是上海天士力的尿激酶原—普佑克,一个是广州铭康的TNK-tPA—铭复乐。由于我很荣幸地参与了该两项目的研制,见到该两项新药的批准,心中无比高兴,在此表示祝贺。该两新药的批准,不单纯是增加了两种产品,而且意味着,在细胞培养和心梗的疗效方面有了重要的“突破”。   

   自从1987年美国Genentech公司用细胞培养生产t-PA以来,用细胞培养生产的基因工程药物已超过了用细菌生产的药物,随着基因抗体的大量涌现,细胞培养越显重要。但是,生产工艺一直采用的是批次,或批次补料的老工艺。为了满足生产的需要,不得不采用几千升,甚至几万升的培养罐,据说,一台20000升的反应罐要5亿美金,这就造成了设备投资大,生产效率低,产品成本高的恶果。到底应该采用批次工艺,还是应采用连续灌流培养工艺的争论一直不断,至今国外也还没有一个批准的产品是采用连续生产工艺的。今天这两个新批准的药物,它们的生产工艺都是采用无血清连续灌流的生产工艺。实践证明,它们的生产工艺是成功的,达到了高效率、低成本,产品的质量也是好的、稳定的。可以说,细胞连续灌流的生产工艺,随着该两产品的批准,已正式走上了基因工程产品的生产舞台,这不能不说是生产工艺方面一个“突破”。

    心肌梗死在全世界都是一种发病率高、死亡率高的疾病,随着各种溶栓药的出现,使死亡率大大地下降至6-10%,近期出现的介入疗法进一步提高了栓塞血管的开通率,但由于设备和技术等条件的限制,死亡率仍在4.5%。如何进一步提高心梗的治愈率,降低死亡率,仍是摆在医务人员和研究人员面前的重大课题。这次我国批准的两个溶栓新药,普佑克和铭复乐,它们的用药后90分钟血管开通率在各种溶栓药中都是姣姣者,分别达到了78.5%和83%。不仅开通率高,而且都还具有各自独特的优点,如铭复乐,用量小,直接注射,不用滴注;普佑克,不激活血小板,再梗率最低,对以后采用介入影响最小。它们的这些特点对进一步提高心梗治愈率,降低死亡率非常重要。多少年来,人们寄希望于将溶栓和介入两种疗法的优点结合在一起的新疗法,这些年已有很多成功的报告,而且已出现了一个新的名词“pharmacoinvasivetherapy”,我们姑且不妨把它称为“溶栓-介入结合疗法”,即先采用溶栓,3-6小时后(或2-24小时内)再用介入。该疗法不同于以前的易化(facilitated)PCI(两种治疗同时进行),也不同于补救性(rescue)PCI(只有溶栓失败的才做)。这种疗法的出现结束了长期来对溶栓、介入两种疗法孰好孰坏的争论,充分发挥了两种疗法各自的优点,即溶栓疗法的使用方便、及时和介入疗法的开通率高,这就进一步提高了心梗治疗的疗效。普佑克在III期临床试验中就有近50%的病人在溶栓后采用了介入,它的临床死亡率仅2.3%。以后又有用尿激酶原进行“溶栓—介入结合疗法”的试验报告,以及天士力的四期临床试验(据了解,试验已接近尾声,不久将会公布),都表明用它做“溶栓—介入结合疗法”是安全的、有效的。TNKt-PA在国外早期的易化试验中曾遭受过失败,试验不得不中止。但近期的一些结合试验也获得了成功。我国批准的铭复乐,药量仅为国外的一半,这对以后用以做“溶栓—介入结合疗法”也是非常有利的。再则,根据以前的动物和临床试验表明,尿激酶原和t-PA在溶栓的机理方面是不同的,它们两者有着很好的互补作用。由此,可以推想,由于该两新药的同时出现,能否将它们组合成具有两者优点的,剂量小、用法方便、疗效更高、更安全的复方,再采用“溶栓—介入结合疗法”(关于溶栓后是否都要做介入仍值得商榷),这样,心梗的治疗效果必将获得进一步“突破”。我还相信,不仅在心梗的治疗方面会有所改进,对其他血栓病,如脑梗,肺栓塞,静脉栓塞等,都将会大大提高其疗效。

我衷心希望这两家获得新药的公司,能够相互学习,相互配合,再接再厉,在细胞培养和溶栓药的扩大使用方面取得更大的突破,给广大的血栓病患者带来更大的福音。

                                    (原军事医学科学院研究员肖成祖)


来自: 子孙满堂Z > 《脑血栓病》

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